RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 591, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2023 – VIGÊNCIA: 02/01/2024
(A data original desta publicação é de 17 de Novembro de 2023)
Link: https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=textoLei&format=raw&id=NDQ2NA==
INCLUSÃO 1: MEDICAMENTO
- TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER
SUBSTÂNCIA: Pomalidomida
LOCALIZAÇÃO: Mieloma Múltiplo
INDICAÇÃO: Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado refratário, após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida.
INCLUSÃO 2: MEDICAMENTO
- TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
65.7 COLITE/RETOCOLITE ULCERATIVA
SUBSTÂNCIA: Ustequinumabe
INDICAÇÃO: Cobertura obrigatória do medicamento ustequinumabe para o tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo = 6 ou escore endoscópico de Mayo = 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs.
RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023
VIGÊNCIA: 18/12/2023
Link: https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=textoLei&format=raw&id=NDQ2NQ==
INCLUSÃO 1: MEDICAMENTO
- TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA
65.18. HEMOFILIA A
SUBSTÂNCIA: Emicizumabe
INDICAÇÃO: 1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária.
ALTERAÇÃO DE TERMO:
DE: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET
PARA: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
INCLUSÃO DE DUT: 163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
- Tratamento da doença de Paget.
- Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou
dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do
esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
- a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna
vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos)
comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
- b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou
menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
- c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal (colo ou fêmur total) ou coluna lombar.
- d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em
pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade.
- e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em
pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) acima do limiar de intervenção.
- f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com
glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- fratura osteoporótica prévia;
- T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril;
iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.
- g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e manutenção de
terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- fratura osteoporótica prévia;
- T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.
- h) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
- redução anual da densidade mineral óssea em 5% a 10% após início da terapia.
- i) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase, que tenham T-escore maior que -2,0 na coluna ou quadril, na presença de 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
- T-escore menor que -1,5;
- idade maior que 65 anos;
iii. IMC menor que 20 kg/m²;
- história familiar de fratura de quadril;
- história pessoal de fratura por fragilidade;
- tabagismo;
vii. uso de glicocorticoides por período maior que 6 meses.
OBS. 1: O limiar de intervenção é calculado pela ferramenta FRAX® (Fracture Risk
Assessment Tool/Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura) disponível em
<<https://abrasso.org.br/calculadora/calculadora/>>.
OBS. 2: Cobertura assistencial definida nos termos da Lei nº 9.656/1998, art. 10 §10 e da RN nº 465/2021, art. 24
Fonte:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/
Fonte: ANS
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📢Mais uma atualização de ROL – ANS. Publicação das RN’s 591 e 592, confira mais detalhes:
✅RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 591, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2023.
VIGÊNCIA: 02/01/2024.
ALTERAÇÃO 1: INCLUSÃO DE MEDICAMENTO
▶️DUT 64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER.
📌SUBSTÂNCIA: Pomalidomida
📌LOCALIZAÇÃO: Mieloma Múltiplo
📌INDICAÇÃO: Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado refratário, após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida.
ALTERAÇÃO 2: INCLUSÃO MEDICAMENTO
▶️DUT 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.
65.7 COLITE/RETOCOLITE ULCERATIVA
📌SUBSTÂNCIA: Ustequinumabe
📌INDICAÇÃO: Cobertura obrigatória do medicamento ustequinumabe para o tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo = 6 ou escore endoscópico de Mayo = 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs.
✅RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023.
VIGÊNCIA: 18/12/2023.
ALTERAÇÃO 1: INCLUSÃO MEDICAMENTO
▶️DUT 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.
65.18. HEMOFILIA A
📌SUBSTÂNCIA: Emicizumabe
📌INDICAÇÃO: 1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária
ALTERAÇÃO 2:
▶️READEQUAÇÃO DO TERMO E INCLUSÃO DE DUT
📌DE: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET
📌PARA: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)
📌INCLUSÃO DE DUT: 163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO).
- Tratamento da doença de Paget.
- Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou
dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do
esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:
- a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna
vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos)
comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
- b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou
menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.
- c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal (colo ou fêmur total) ou coluna lombar.
- d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em
pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade.
- e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em
pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) acima do limiar de intervenção.
- f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com
glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- fratura osteoporótica prévia;
- T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril;
iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.
- g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e manutenção de
terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- fratura osteoporótica prévia;
- T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.
- h) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
- redução anual da densidade mineral óssea em 5% a 10% após início da terapia.
- i) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase, que tenham T-escore maior que -2,0 na coluna ou quadril, na presença de 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
- T-escore menor que -1,5;
- idade maior que 65 anos;
iii. IMC menor que 20 kg/m²;
- história familiar de fratura de quadril;
- história pessoal de fratura por fragilidade;
- tabagismo;
vii. uso de glicocorticoides por período maior que 6 meses.
OBS. 1: O limiar de intervenção é calculado pela ferramenta FRAX® (Fracture Risk
Assessment Tool/Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura) disponível em
<<https://abrasso.org.br/calculadora/calculadora/>>.
OBS. 2: Cobertura assistencial definida nos termos da Lei nº 9.656/1998, art. 10 §10 e da RN nº 465/2021, art. 24
Fonte: ANS/CMED
