RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 591, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2023

Publicado em 13/12/2023

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 591, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2023 – VIGÊNCIA: 02/01/2024

(A data original desta publicação é de 17 de Novembro de 2023)

Link: https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=textoLei&format=raw&id=NDQ2NA==

INCLUSÃO 1: MEDICAMENTO

TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER

SUBSTÂNCIA: Pomalidomida

LOCALIZAÇÃO: Mieloma Múltiplo

INDICAÇÃO: Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado refratário, após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida.

INCLUSÃO 2: MEDICAMENTO

TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA

65.7 COLITE/RETOCOLITE ULCERATIVA

SUBSTÂNCIA: Ustequinumabe

INDICAÇÃO: Cobertura obrigatória do medicamento ustequinumabe para o tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo = 6 ou escore endoscópico de Mayo = 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs.

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023

VIGÊNCIA: 18/12/2023

Link: https://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=textoLei&format=raw&id=NDQ2NQ==

INCLUSÃO 1: MEDICAMENTO

TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA

65.18. HEMOFILIA A

SUBSTÂNCIA: Emicizumabe

INDICAÇÃO: 1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária.

ALTERAÇÃO DE TERMO:

DE: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET

PARA: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

INCLUSÃO DE DUT: 163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

Tratamento da doença de Paget.

Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou

dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do

esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:

a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna

vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos)

comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.

b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou

menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.

c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal (colo ou fêmur total) ou coluna lombar.
d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em

pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade.

e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em

pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) acima do limiar de intervenção.

f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com

glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

fratura osteoporótica prévia;
T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril;

iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.

g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e manutenção de

terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

fratura osteoporótica prévia;
T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;

iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.

h) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
redução anual da densidade mineral óssea em 5% a 10% após início da terapia.
i) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase, que tenham T-escore maior que -2,0 na coluna ou quadril, na presença de 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
T-escore menor que -1,5;
idade maior que 65 anos;

iii. IMC menor que 20 kg/m²;

história familiar de fratura de quadril;
história pessoal de fratura por fragilidade;
tabagismo;

vii. uso de glicocorticoides por período maior que 6 meses.

OBS. 1: O limiar de intervenção é calculado pela ferramenta FRAX® (Fracture Risk

Assessment Tool/Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura) disponível em

<<https://abrasso.org.br/calculadora/calculadora/>>.

OBS. 2: Cobertura assistencial definida nos termos da Lei nº 9.656/1998, art. 10 §10 e da RN nº 465/2021, art. 24

Fonte:

https://www.gov.br/ans

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/

Fonte: ANS

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📢Mais uma atualização de ROL – ANS. Publicação das RN’s 591 e 592, confira mais detalhes:

✅RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 591, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2023.

VIGÊNCIA: 02/01/2024.

ALTERAÇÃO 1: INCLUSÃO DE MEDICAMENTO

▶️DUT 64. TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER.

📌SUBSTÂNCIA: Pomalidomida

📌LOCALIZAÇÃO: Mieloma Múltiplo

📌INDICAÇÃO: Em combinação com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado refratário, após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida.

ALTERAÇÃO 2: INCLUSÃO MEDICAMENTO

▶️DUT 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.

65.7 COLITE/RETOCOLITE ULCERATIVA

📌SUBSTÂNCIA: Ustequinumabe

📌INDICAÇÃO: Cobertura obrigatória do medicamento ustequinumabe para o tratamento da Colite/Retocolite Ulcerativa Moderada a Grave (escore completo de Mayo = 6 ou escore endoscópico de Mayo = 2) como terapia de indução e manutenção, após falha, refratariedade, recidiva ou intolerância à terapia com anti-TNFs.

✅RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 592, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2023.

VIGÊNCIA: 18/12/2023.

ALTERAÇÃO 1: INCLUSÃO MEDICAMENTO

▶️DUT 65. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA.

65.18. HEMOFILIA A

📌SUBSTÂNCIA: Emicizumabe

📌INDICAÇÃO: 1. Cobertura obrigatória do medicamento Emicizumabe, para o tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária

ALTERAÇÃO 2:

▶️READEQUAÇÃO DO TERMO E INCLUSÃO DE DUT

📌DE: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO PARA DOENÇA DE PAGET

📌PARA: TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

📌INCLUSÃO DE DUT: 163. TERAPIA INTRAVENOSA COM ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO).

Tratamento da doença de Paget.

Tratamento de pacientes com osteoporose que apresentam intolerância ou

dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, decorrentes de anormalidades do

esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalasia, quando preenchido pelo menos um dos seguintes critérios:

a) fraturas maiores (i.e., fêmur proximal, rádio distal, úmero proximal ou coluna

vertebral) por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou menos)

comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.

b) fraturas de quadril por baixo impacto (decorrentes de queda da própria altura ou

menos) comprovadas radiologicamente, sem necessidade de densitometria.

c) exame densitométrico com T-escore menor ou igual a -2,5 no fêmur proximal (colo ou fêmur total) ou coluna lombar.
d) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em

pacientes frágeis com risco de queda aumentada, independentemente da idade.

e) baixa massa óssea (T-escore menor ou igual a -1,0 e maior ou igual a -2,49) em

pacientes com probabilidade de fratura pelo FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) acima do limiar de intervenção.

f) indivíduos adultos com plano de início e manutenção de tratamento com

glicocorticoides em dose diária superior a 5 mg de prednisona ou equivalente por período igual ou superior a 3 meses na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

fratura osteoporótica prévia;
T-escore menor ou igual a -2,0 na coluna ou quadril;

iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.

g) homens com história de carcinoma de próstata e plano de início e manutenção de

terapia de privação androgênica com agonistas ou antagonistas de GnRH ou com terapia antiandrogênica na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

fratura osteoporótica prévia;
T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;

iii. probabilidade de fratura pelo FRAX® acima do limiar de intervenção.

h) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
T-escore menor ou igual a −2,0 na coluna ou quadril;
redução anual da densidade mineral óssea em 5% a 10% após início da terapia.
i) indivíduos com história de carcinoma de mama com plano de início e manutenção de tratamento com inibidores de aromatase, que tenham T-escore maior que -2,0 na coluna ou quadril, na presença de 2 ou mais dos seguintes fatores de risco:
T-escore menor que -1,5;
idade maior que 65 anos;

iii. IMC menor que 20 kg/m²;